By Christina Liu, Staff Writer

남부 지방에서 소매업체를 경영하는 독자께서 최근에 BxB 매거진에 전화를 하셨는데 “미용” 콘택트 렌즈의 취급에 대한 자료를 요청하셨다. 미용업계의 한 매거진에 게재된 “컬러” 콘택트 렌즈 광고에 대해 불만을 토로하면서 한글과 영문으로 된 광고 내용을 팩스로 보내어 주었다. BxB에서 미용 콘택트 렌즈에 관한 연방법에 대해 분석을 한 결과, 이 광고 문안은 그 내용이 모호하여 소매업체를 오도할 수 있다고 결론지었다. 이미 미용 콘택트 렌즈를 취급하고 있거나 앞으로 취급할 계획이 있는 업소에서는 이번 기사를 참고하여서 추후 법적인 책임을 피하기 바란다.
콘택트 렌즈를 구매하기 위해서는 처방전이 필요한가? 현행 법은 “그렇다”고 규정하고 있다. 도수가 없이 모양으로 구입하는 “미용” 콘택트 렌즈의 경우도 이 법규는 동일하게 적용된다. 2003년부터 약 2년 간, 정부에서 이런 장식용 콘택트 렌즈를 의료기구로 규정하지 않고 장신구로 취급하였었다. 그러나 2005년 11월부터 관련된 모든 조항이 변경되었다.

FDA (미 연방 식약청)는 이런 종류의 콘택트 렌즈에 대해 소비자들이 조심할 것을 당부하고 있는데, FDA에 의하면 “자격증이 있는 안과 전문가의 처방전이 없이 콘택트 렌즈를 사용하는 경우에는 실명을 포함한 안과 질병에 걸릴 위험이 매우 높다” 고 한다. 처방전 없이 미국 내에 유통시키고자 세관 심사를 기다리고 있던 비시력교정용(non-corrective) 미용 콘택트 렌즈를 2004년에 FDA에서 전량 압수한 사례가 있다.

2005년 1월에 검안사 자격증이 있는 미하원 의원(아칸소), 잔 부즈먼(John Boozman)이 하원법안 H.R. 371 (상원법안은 S. 172)을 발의하였다. 처방전 없이 판매되고 있는 비시력교정 미용 렌즈 중에는 제품 설명서가 조잡하여 일반 소비자들에게 눈병을 일으키는 수가 많다는 사실에 대해 심각한 우려를 표명하였다. 동 법안은 비시력교정용 미용 콘택트 렌즈를 의료기구로 재 분류하며 이런 종류의 콘택트 렌즈 판매를 그 전과 동일하게 FDA에서 통제할 수 있도록 하는 내용을 담고 있었다. 상원법안은 2005년 7월에 통과되었으며 하원법안은 동년 10월에 통과되었다. 부시대통령이 승인하여 11월에 정식 연방법으로 발효되었다.

FDA는 현재 플리마켓(flea market)에서 판매되고 있는 미용 콘택트 렌즈를 요주의 대상으로 주목하고 있다. 최근에 플로리다의 잭슨빌에 있는 플리마켓 업소를 대상으로 FDA에서 미용 콘택트 렌즈 판매를 중단시켰다. 현재 조사가 진행되고 있는 이 업소는 혐의가 사실로 드러나는 경우 주허가증 없이 판매한 이유로 경범죄에 처해질 수도 있다. 이 이외에도 주유소, 미용실, 선물용품업소 등에서 미용 콘택트 렌즈를 불법으로 판매하고 있는 사례가 FDA에 계속 보고되고 있다.

관련 사실

BxB는 소매업소에서 미용 콘택트 렌즈를 취급하기 전에 아래에 나열된 사실에 대해서 꼭 먼저 검토하시기를 권한다.

사실 1
미용 콘택트 렌즈는 평면(plano/플레이노), 비시력교정용, 장식용, 컬러 콘택트 렌즈로 불리기도 한다.

사실 2
미용 콘택트 렌즈는 현재 “의료”기구로 분류되며 모든 콘택트 렌즈의 판매는FDA(연방 식약청)와 FTC(연방 상무국) 양 부서의 규제 대상이다.

사실 3
연방법에 따르면 “콘택트 렌즈의 판매는 업소가 직접 유효한 처방전을 제시 받거나 아니면 처방전을 쓴 전문가에게 처방내용을 조회를 한 경우에만 허용한다”고 분명히 명시되어 있다. 따라서 처방전이 없는 소비자에게 콘택트 렌즈를 판매하는 경우 업소는 FDA와 FTC의 관련 법규를 위반하는 것이다.

사실 4
안과 전문가가 처방한 것과 꼭 같은 콘택트 렌즈를 소비자에게 판매하여야 한다. 연방법은 처방전에 기입하는 항목을 명시하도록 규정하고 있는데, 여기에 해당하는 것으로 콘택트 렌즈의 제조업체, 기본 굴절도, 지름 등의 항목이 있다. 처방전에 명시된 콘택트 렌즈 대신 다른 렌즈를 판매하는 것은 불법이다.

사실 5
관련 연방법을 위반하는 업소에는 매 건당 최고 $11,000의 벌금이 부과될 수도 있다고 FTC는 규정하고 있다.

판매 과정

미용 콘택트 렌즈를 취급할 계획이 있는 업소에서는 판매시 다음과 같은 과정을 따르도록 권한다.

▶▶취급하고자 하는 콘택트 렌즈가 FDA에서 승인을 받은 품목인지 확인할 필요가 있다.
모든 콘택트 렌즈는 시장에서 판매되기 전에 FDA의 승인을 받아야 한다. 승인을 받은 렌즈는 FDA에서 510(k) 번호를 부여한다. 510(k) 문건의 보기는 앞 페이지의 “참고자료 C”에 나와 있다. 주의할 점은 각각의 콘택트 렌즈마다 510(k) 번호가 부여된다는 사실이다. 한 번호로 어떤 업체에서 생산하는 모든 콘택트 렌즈를 승인하지는 않는다. 도매업체에 요청하여 510(k) 관련 문건을 팩스나 우편으로 받아두는 것이 가장 좋은 방법이다.

▶▶종이에 쓰여진 처방전을 소비자에게 요청하는 것이 좋다.
FTC 규정에 따르면 유효한 처방을 확인하는 것은 업소의 책임이다. 소비자가 유효한 처방전을 업소에 직접 제출하지 않는 경우 업소에서 처방전을 작성한 전문가에게 연락하여 유효한 처방인지를 조회하여야 한다고 규정하고 있다. 이 경우 조회 과정은 매우 번거롭기 때문에 종이에 쓰여진 처방전을 소비자에게 요청하는 것이 최선의 방책이다. 조회 과정에 대한 자세한 내용은 앞 페이지의 “참고자료 D”에 나와 있다.

▶▶업소는 처방전 내용을 변경할 수 없다.
연방법은 검안사나 의사가 처방전에 명시한 것과 꼭 같은 콘택트 렌즈를 업소에서 소비자에게 판매하여야 한다고 규정하고 있다. 처방전에 명시된 렌즈와 다른 것을 판매하는 것은 위법이다. 이 규정은 한 가지만 예외로 인정하는데, 즉 “같은 업체에서 생산하는 동일한 콘택트 렌즈가 여러가지 상품명으로 판매되고 있을 때에는, 동일한 콘택트 렌즈끼리 서로 대체하는 것을 허용한다” 고 되어 있다.

주의 사항

BxB에 들어온 제보에 따르면 어떤 도매업소에서 부정확한 정보를 유포하고 있다고 한다. 유포되고 있는 내용은 소매업소에서 처방전이 없는 소비자에게도 콘택트 렌즈를 판매할 수 있다는 것인데, 렌즈를 구매한 후 안과 전문가에게 검안을 받겠다는 문서화된 약속을 사인과 함께 소비자에게서 받는 경우 법적으로 문제가 없다는 것이다. 그 도매업소는 이와 같은 사후 처방전 절차가 주법이 보장하는 합법적인 절차라고 주장하고 있다고 한다.

연방법이 주법에 우선하며 우월한 위치에 있다는 것은 명확한 사실이다. 그와 같이 사후 처방전 과정을 허용하는 주법이 있다는 것은 금시초문이다. 더구나 연방법에 종속되는 주법은 연방법이 관장하는 사안에 대해서는 효력을 상실하게 된다. 연방법은 콘택트 렌즈를 판매하기 전에 유효한 처방전을 필수적으로 확인해야 함을 명시하고 있다는 사실에 주의하기 바란다.